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  原标题:碘海醇原料药核心厂商发生爆炸事故,下游制剂生产或艰难,原料库存及复产进度成关键

  来源:科创板日报

  《科创板日报》(上海,记者 徐红),28日早间,司太立(603520.SH)发布公告称,27日晚间,公司仙居厂区的碘海醇粗品生产车间发生爆炸事故,截至目前该车间已无法正常生产,预计将对碘海醇原料药生产造成直接影响。

  由于司太立是国内碘海醇原料药的核心生产与供应商,产能及产量均位居国内首位,也因此,此次爆炸事件或会影响下游碘海醇制剂的生产与供应。

  爆炸发生后,整个市场最为关心的无非是涉事车间何时能够复产。对此,财联社记者从司太立获悉,现阶段产能恢复暂无时间表。按常规流程,公司将根据调查结果制定整改方案,逐步落实到位后再由政府相关部门验收,最终恢复生产。

  原料药供应或遭重创

  碘海醇原料药方面,根据Insight数据库,目前国内有6家企业获得原料药批准文号,包括司太立、浙江台州海神制药(2018年被司太立收购)、浙江海昌药业(北陆药业子公司)、浙江昂利康制药、贵州景峰注射剂有限公司等。

  不过,《科创板日报》记者从浙江昂利康制药公司了解到,虽然拥有生产文号,但目前该公司并未有相关产品的生产。

  与此同时,浙江海昌药业一位内部人士告诉记者,国内碘海醇原料药的供应厂家主要是司太立、司太立子公司浙江台州海神制药和浙江海昌药业三家企业,而海昌药业由于生产线扩产因此正处于停产中。也就是说,爆炸发生后,目前国内就基本仅剩浙江台州海神制药一家碘海醇原料药生产商。

  “我们希望是年内复产,不过届时仍需通过药监局验收,所以具体复产时间仍不确定。”前述海昌药业内部人士表示。

  公开资料显示,海神制药拥有180吨/年碘海醇生产线。2019年,司太立销售碘海醇668吨,同比增长73.31%。

  扬子江、北陆药业碘海醇制剂生产或受最大影响

  公开资料显示,碘海醇一种非离子型造影剂,也是最好的造影剂之一,适用于脊髓造影、心血管、动静脉、淋巴系统、尿路造影及增强CT扫描。由于具有安全性大、对比度高、渗透压低和人体毒性小等诸多优点,因此发达国家已完全用它取代了离子型造影剂。在国内,碘海醇也是第一大含碘造影剂。根据中国医药工业信息中心PDB数据,2019年国内碘海醇市场规模为27.09亿元,同比增长7.54%。

  司太立碘海醇原料药下游国内客户主要为扬子江药业、北陆药业(3000016.SZ)和汉森制药(002412.SZ)。这几家企业也是国内生产碘海醇制剂规模最大的几家,与GE合计占据国内碘海醇制剂市场约98%的份额。其中,GE市场份额约50%,扬子江药业和北陆药业分别为34%和10%。

  除了以上这些企业以外,Insight 数据库显示,目前国内已获碘海醇注射液生产文号的企业还有宁波天衡制药、湖南金健药业、上海旭东海普药业、华仁药业(300110.SZ)、辰欣药业(603367.SH)、贵州百灵企业集团制药、浙江天瑞药业等。

  爆炸事件发生后,《科创板日报》记者于28日陆续致电了北陆药业、汉森制药、华仁药业、辰欣药业等下游碘海醇制剂生产企业,了解到目前这些公司大多亦在评估爆炸事件对自身的影响。

  其中,北陆药业证券部工作人员向《科创板日报》记者确认,司太立确实为公司的供货商之一。其同时表示,公司有一定碘海醇原料药库存,并且国内碘海醇原料药生产企业并非只有司太立一家,公司采购部与各个供应商均建有联系。

  与此同时,根据Insight数据库,北陆药业亦已取得碘海醇原料药批准文号。对此,上述北陆药业证券部工作人员告诉记者,目前公司控股子公司海昌药业正在建设850吨的碘海醇原料药生产线,但并未投产,公司计划是年内投产。

  华仁药业证券部工作人员则向记者表示,公司虽已取得碘海醇注射液生产批件,但目前相关产品还未正式投产,因为不受爆炸事件影响。其同时表示,未来公司将根据市场情况再安排生产计划。

  此外,辰欣药业也在第一时间向记者表示,将与原料部确认并评估爆炸事件对公司的最终影响。“这个原料药的供应一直都很正常,最近我们几次开会也没有提到说紧张的问题。”辰欣药业销售部一位工作人员表示。

  值得一提的是,目前司太立亦在打造原料、制剂一体化的全产业链。今年6月29日,公司发布公告称,全资子公司上海司太立获得碘海醇注射液(100ml:30g;100ml:35g)药品注册批件。未来,公司将于恒瑞医药(600276.SH)合作,由后者负责该产品在中国大陆的商业化运作,包括营销、自行或与经销商合作销售。由于浙江台州海神制药是司太立的子公司,因此公司未来必定会优先保证自家原料药供应。

  其他碘造影剂会因此获益吗?

  碘海醇是含碘造影剂中的一种,除此之外,含碘造影剂还有碘佛醇、碘克沙醇、碘普罗胺、碘帕醇、碘比醇、碘化油、碘美普尔和泛影葡胺等品种。 其中,碘海醇国内市场份额最大,其次为碘佛醇、碘克沙醇、碘普罗胺和碘帕醇等。

  在中国拥有含碘造影剂的厂家主要是恒瑞医药、扬子江、拜耳、通用电气、北陆药业等。其中北陆药业主要有碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇等产品,恒瑞则有碘克沙醇、碘佛醇等。

  那么,如果因原料药供应紧张导致碘海醇制剂生产受限的话,是否会利好其他含碘造影剂品种?对此,恒瑞医药一位内部人士对记者表示,“这仍需取决于生产企业碘海醇原料药库存及爆炸车间复产情况。”

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责任编辑:张熠

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